Spezialist Technische Qualifizierung / Engineering (m/w/d)
Unser Kunde ist ein weltweit führendes Top-10-Pharmaunternehmen. Am Standort Linz erwartet Sie ein hochmodernes, technologiegetriebenes Produktionsumfeld. Die Engineering-Teams vor Ort verantworten komplexe Anlagen, treiben die Digitalisierung voran und sichern höchste Qualitätsstandards auf Basis der Unternehmenswerte Integrität, Fairness, Ehrlichkeit und Ausdauer.
Ihre Aufgaben:
Projektleitung Qualifizierung: Durchführung von anspruchsvollen Qualifizierungsprojekten gemäß den cGMP-Vorgaben in der Pharmaindustrie.
Technische Qualifizierung: Sie übernehmen die technische Qualifizierung von Prozessanlagen, Reinstmedienanlagen und Reinräumen.
Dokumentationserstellung: Erstellung von Qualifizierungsplänen und -berichten inklusive der Definition von Umfang, Zeitplan, Qualifizierungsstrategie sowie Akzeptanzkriterien, Critical Aspects (CA) und Critical Design Elements (CDE).
Risikoanalysen: Durchführung und Moderation von GxP-Risikoanalysen.
Testwesen: Planung, Durchführung und Überwachung von Qualifizierungstests sowie die Sicherstellung einer lückenlosen und regelkonformen Dokumentation.
Lebenszyklus-Management: Koordination aller qualifizierungsrelevanten Dokumente und enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachbereichen über den gesamten Anlagenlebenszyklus hinweg.
Inbetriebnahme & Audits: Mitwirkung bei FAT, SAT sowie beim Commissioning von Anlagen und Präsentation der Qualifizierungsdokumentation bei Inspektionen und Audits.
Das bringen Sie mit:
Ausbildung: Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung (z. B. (Bio-) Verfahrenstechnik, Biomedical Engineering, Biotechnologie, Automatisierung oder Maschinenbau).
Erfahrung: Mindestens 3-5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie oder einer vergleichbar regulierten Branche.
Fachwissen: Fundierte Kenntnisse in GMP, Qualifizierung, Validierung sowie den regulatorischen Anforderungen (z. B. FDA, EMA). Grundkenntnisse in der CSV-Validierung sind von Vorteil.
Arbeitsweise: Strukturierte, präzise und selbstständige Arbeitsweise. Sie übernehmen gerne Verantwortung für Entscheidungen, Ergebnisse und Termine.
Mindset: Sie denken flexibel, lernen iterativ, arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen und fokussieren sich auf pragmatische, umsetzbare Lösungen.
Sprachen: Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
Das wird Ihnen geboten:
Gehalt: Das kollektivvertragliche Mindestgehalt für diese Position beträgt € 3.395,16 brutto/Monat (Vollzeit, KV chem. Industrie). Das tatsächliche Gehaltspaket richtet sich nach Ihrer Qualifikation und Berufserfahrung.
Einblicke: Praktische Erfahrung in einem internationalen Konzern mit tiefem Einblick in die pharmazeutische Produktion und die Entwicklung von Darreichungsformen.
Flexibilität: Zertifizierte Familienfreundlichkeit mit Wiedereinstiegsmodellen sowie die Möglichkeit zu hybridem Arbeiten und flexibler Zeiteinteilung.
Entwicklung: Umfassende Weiterbildung, Mentoring, Persönlichkeitsentwicklung und interne Job Rotations (In- und Ausland).
Gesundheit & Vorsorge: Betriebliche Altersvorsorge (nach 1 Jahr Dienstzugehörigkeit) , vergünstigte private Krankenkasse , Fitnessangebote, Impfungen und psychologische Beratung.
Zusatzleistungen: Gestütztes Betriebsrestaurant , kostenloser Parkplatz und gute Öffi-Anbindung , Firmen-Events sowie ein bezahlter Urlaubstag am Geburtstag.
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